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        質管中心管理制度

         

        第一章 總  則

        第一條   為加強質管中心內部管理,督促員工認真履行崗位職責,保證公司質量管理體系正常運行,現結合公司經營的實際,制定本制度。

        第二條 質管中心工作因遵守公司依法經營、規范管理、優質服務的質量方針,以市場需求為導向,以提高公司經營目標為準繩。

        第二章    機構和職責

        第三條質管中心由公司總經理直接管轄。

        第四條質管中心由質量管理、收貨驗收二個職能板塊組成,負責公司所經營產品的質量。

        第五條質管中心下設質量管理組和驗收組。

        第六條質管中心職責

        1、督促各部門和崗位人員貫徹執行公司所經營產品相關的法律、法規和行政規章;

        2、組織制訂企業質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;

        3、負責供貨企業和購貨單位的合法性、購進產品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格、質量保證協議等的審核,保存相關資料并進行動態管理;

        4、負責收集、分析和管理產品質量信息,并建立企業所經營產品的質量檔案;

        5、負責采購進貨產品、銷后退回產品的收貨和驗收;

        6、負責退貨產品和不合格產品的管理;

        7、負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定;

        8、負責指導設定系統質量控制功能及系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查,監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統;

        9、組織驗證、校準相關設施設備;

        10、組織質量管理體系的內審和風險評估;

        11、組織對產品供貨企業及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;

        12、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;

        13、組織開展對企業職工進行產品質量管理方面的教育和培訓;

        14、負責產品質量的查詢和不良反應、質量事故、質量投訴的調查、處理及報告;

        15、指導和監督產品采購、儲存、養護、銷售、退貨和運輸等環節的質量管理工作;

        16、及時向公司領導匯報質量管理工作中存在的問題,并提出解決問題的意見和措施;

        17、完成上級領導交辦的其他任務。

        第三章  人員配置和崗位職責

        第八條:質管中心人員按照《藥品經營質量管理規范》要求配置,分質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、驗收員四個崗位。

        第九條:質管中心各崗位人員職責:

        一、 質量負責人崗位職責

        1、全面負責公司質量管理工作,貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規,積極推進公司質量方針、經營目標和質量管理體系的有效運行;

        2、負責對公司產品經營全過程的質量管理和監督;

        3、指導和監督產品收貨、驗收、保管、養護、出庫復核和運輸中的質量工作;

        4、負責質量管理體系文件的制訂、審核、組織實施并檢查監督;

        5、主持開展質量管理體系內部審核,質量管理制度考核、質量風險評估及進貨質量評審;

        6、負責首營企業和首營品種的質量審批;

        7、負責設施設備驗證工作的組織實施、指導監督,以及驗證文件的審批;

        8、發生應急情況時,負責指揮事故應急處理,確定在場人員的職責;

        9、負責重大質量事故的處理、重大質量問題的解決和質量改進;

        10、負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡、溝通與協調;

        11、向公司領導匯報質量管理工作中存在的問題,并提出解決問題的意見和措施;

        12、負責部門內的日常管理,做好團隊建設;

        13、完成上級領導交辦的其他任務。

        二、質量管理機構負責人崗位職責

        1、督促各崗位人員執行公司所經營產品相關的質量管理的法律、法規和行政規章;

        2、負責首營企業和首營品種的質量審核,確認其有關資料的真實性和時效性;

        3、負責產品質量的查詢、不良反應監測及質量事故的調查、處理和報告;

        4、對質量問題產品進行審核與確認,對不合格產品的處理過程實施監督;

        5、負責收集和管理產品質量信息,召回不合格產品;

        6、負責指導設定計算機系統質量控制功能以及計算機系統操作權限的審核;

        7、協助開展設施設備驗證工作;

        8、組織質量管理體系的內審、質量管理制度考核、質量風險評估及進貨質量評審;

        9、組織對產品供貨企業及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;

        10、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;

        11、組織開展對職工有關質量管理方面的教育或培訓;

        12、向質量負責人匯報質量管理工作中存在的問題,并提出解決問題的意見和措施;

        13、完成上級領導交辦的其他任務。

        三、質量管理員崗位職責

        1、負責供貨企業和購貨單位的合法性、購進產品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格、質量保證協議等的審核,保存相關資料并進行動態管理;

        2、負責收集、分析和管理產品質量信息,并建立公司所經營產品的質量檔案;

        3、負責收集、保管好本部門的質量文件檔案資料,保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性。

        4、負責質量管理基礎數據的建立和更新;

        5、負責各類資料的質量審核、更新、保管、掃描上傳及提供;

        6、負責質量投訴的調查、處理及報告,并建立檔案;

        7、對質量問題產品進行復檢與確認,對不合格產品的處理過程實施監督;

        8、參與設施設備的驗證;

        9、協助開展關于產品質量管理方面的教育和培訓,并建立培訓檔案;

        10、完成上級領導交辦的其他任務。

        四、驗收員崗位職責

        1、嚴格執行《質量驗收管理制度》、《驗收操作規程》,規范產品驗收工作;

        2、負責按照法定標準對購進產品的質量進行逐批抽樣驗收;

        3、負責按照法定標準對銷后退回產品的質量進行逐批逐盒驗收;

        4、對抽樣產品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一查驗;

        5、負責產品質量檢驗報告的審核、掃描上傳及歸檔;

        6、完成上級領導交辦的其他任務。

        第四章 工作機制

        第十條   質管中心人員應嚴格遵守公司的各項規章制度,認真履行崗位職責。

        第十一條 質管中心人員必須具備實事求是和嚴肅認真的工作態度,敢于堅持原則。

        第十二條 樹立以客戶為中心的服務意識,推動服務質量。

        第十三條 當質量管理與營銷發生沖突時,應努力尋求解決方法。

        第十四條 提前規劃工作,當日事當日畢,充分利用高科技手段,提高工作效率。

        第十五條 統籌安排工作,確保工作時間無缺崗現象。

        第十六條 通過網絡等途徑進行自我教育和培訓,提升專業技術水平,提高職業技能。

        第十七條 虛心聽取來自各方的合理意見和建議,扎扎實實改進工作方法。

        第五章  責任追究和執行

        第十八條  質管中心各部門負責人應承擔以下管理責任:

        (一)及時了解和掌握與中心職責相關的法律法規和行政規章,結合公司實際情況,制定或完善公司相關制度,并組織實施;

        (二)貫徹落實公司上層決定決議的事項,并組織實施;

        (三)制定中心管理制度和人員崗位職責,并組織實施;

        (四)明確工作目標,制訂工作計劃,分配工作任務;

        (五)按照考核細則對本中心各崗位人員進行考核,并上報公司實施獎懲;

        (六)真實客觀地向上級領導反饋中心工作情況,不虛報、瞞報或遲報;

        (七)營造積極向上的工作氛圍 ,建立合諧同事關系。

        第十九條 質管中心員工在工作中應承擔以下工作責任:

        (一)貫徹執行公司的方針政策和各項決策決議;

        (二)認真履行崗位職責,優質高效完成崗位工作;

        (三)嚴格遵守公司各項規章制度和中心管理制度,及時向中心領導反饋工作中的問題,并提出合理化建議;

        (四)堅決維護公司形象,不以任何形式損害公司利益。

        第二十條  未能承接上述工作責任的,根據公司《獎懲制度》進行追究處理。

        第六章  考核辦法

        第二十一條  健全考核制度,激發員工執行質管中心管理制度的積極性和自覺性,實現自上而下層層展開,自下而上逐級保證,橫向之間相互協調,形成矩陣式的系統管理。

        第二十二條  質管中心負責人按月對本中心各崗位人員進行考核,每月6日前完成上月的考核工作。

        第二十三條  考核依據:按照《員工月度考核方案》和《人員考核評分標準》執行。

        第二十四條  考核內容主要包括工作態度、工作效率、工作差錯、衛生情況等情況。

        第二十五條  質管中心負責人將考核情況上報公司。

        第七章  附  則

        第二十六條  本管理制度應與公司《藥品經營質量管理制度》 、《醫療器械質量管理制度》 、《崗位操作規程》、《各級質量管理制度》等相結合執行。




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